Einhaltung gesetzlicher Vorgaben

Sicherstellung der Einhaltung gesetzlichen Vorgaben

Die Durchführung von Qualitätskontrollen ist durch das Medizinproduktegesetz und die nachfolgenden Verordnungen und Richtlinien vorgeschrieben. Sie ist ebenso in internationalen Normen verankert und seit Jahren gängige Praxis in klinischen Einrichtungen. In Deutschland ist im Besonderen die Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen (RiliBÄK) zu beachten.

Die aktuelle Fassung der RiliBÄK beschreibt als die wichtigsten Anforderungen an die Qualitätssicherung:

Qualitätsmanagement
Gefordert wird die Etablierung eines Qualitätsmanagementsystems, welches u.a. die folgenden Bereiche umfassen sollte:

• Personal und Ausrüstung
• Schulung und Fortbildung
• Aufzeichnungen zu den Analysengeräten
• Verfahrensanweisungen (SOP) für angewendete Untersuchungsverfahren
• Anweisungen zur Prä- und Postanalytik
• Ein Qualitätsmanagementhandbuch

Interne Qualitätskontrolle
Durchführung, Bewertung und Dokumentation von Qualitätskontrollmessungen für alle Parameter, die im Rahmen der Patientendiagnostik gemessen werden.

Externe Qualitätskontrolle
Teilnahme an einem Ringversuch pro Quartal für jede in Tabelle B1a der RiliBÄK aufgeführten Parameter (z.B. Blutgase, Elektrolyte, Glukose, CRP, Troponin). Die Anmeldung für die Ringversuche ist möglich bei:

www.dgkl-rfb.de